脆碎度仪校准、验证与数据完整性管理要求

　　脆碎度仪是制药行业检测片剂、胶囊等固体制剂物理稳定性的核心设备，其检测数据直接影响药品质量判定。设备的校准、验证与数据完整性管理需遵循GMP（药品生产质量管理规范）要求，确保检测结果准确、可追溯，具体规范如下。

　　一、校准要求：保障设备计量精度

　　脆碎度仪的校准需定期开展，校准周期建议为12个月，且在设备维修、搬迁后需重新校准，校准工作需由具备资质的计量机构或人员完成。

　　核心校准参数包括三项：一是转速精度，将标准转速仪与脆碎度仪转轴连接，设定转速为25r/min（药典常规参数），实测转速偏差需控制在±1r/min内；二是滚筒内径与长度，使用校准卡尺测量滚筒关键尺寸，偏差需符合设备出厂标准，避免因滚筒尺寸异常导致样品撞击力度偏差；三是运行时间精度，设定运行时间10min，用秒表计时验证，误差需≤±5s。

　　校准完成后需出具校准证书，明确校准结果、合格判定及下次校准时间，证书需归档保存至设备档案中。

　　二、验证要求：确保设备性能适配检测需求

　　验证分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个阶段，需形成完整的验证方案与报告。

　　安装确认需核对设备型号、安装环境（温度15–30℃、相对湿度≤65%）、电源参数等是否符合要求，同时检查设备与实验室其他设施的兼容性。运行确认重点验证设备各项功能，如启动、停机、转速调节、时间设定等是否正常，急停装置是否灵敏可靠。

　　性能确认需采用标准样品（如符合药典要求的对照片剂）进行测试，重复测定3次，计算样品减重率的RSD（相对标准偏差）需≤2.0%，且检测结果需与对照设备的测定值一致，以此证明设备检测性能稳定可靠。
 

　　三、数据完整性管理要求：实现全流程可追溯

　　数据完整性管理是保障检测结果可信性的关键，需覆盖数据生成、记录、存储、备份全环节。

　　首先，检测过程需实时记录原始数据，包括样品名称、批号、转速、运行时间、减重率等，禁止事后补记或修改原始数据。其次，设备需具备数据自动存储功能，优先采用电子记录与电子签名系统，电子数据需设置访问权限，不同人员分配独立账号，确保数据修改可留痕。

　　纸质记录需字迹清晰、信息完整，记录人员需签字确认，记录保存期限需符合药品质量档案管理要求，至少保存至药品有效期后1年。此外，需定期对数据备份，备份介质需与原始数据分开存放，防止数据丢失或损坏。

　　脆碎度仪的校准、验证与数据完整性管理需形成标准化流程，才能为固体制剂的质量控制提供可靠支撑。